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FDA 510(k)

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K-번호: K153474 · 2016-02-23

신청자Biochemical Diagnostics, Inc.
결정일2016-02-23
제품 코드DIF
자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].
결정대체적으로 동일

기기 요약

Detectabuse Liquid Control Urine, Detectabuse Stat-Skreen Liquid Control Urine, Detectabuse Liquid Control Urine, AU/NZ, Detectabuse Liquid Control Urine, Immunoassay Series, Detectabuse Liquid Control Urine, GC/MS and Confirm series is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biochemical Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-23 under 510(k) number K153474. The device is classified under product code DIF. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Detectabuse Liquid Control Urine, Detectabuse Stat-Skreen Liquid Control Urine, Detectabuse Liquid Control Urine, AU/NZ, Detectabuse Liquid Control Urine, Immunoassay Series, Detectabuse Liquid Control Urine, GC/MS and Confirm series?

Detectabuse Liquid Control Urine, Detectabuse Stat-Skreen Liquid Control Urine, Detectabuse Liquid Control Urine, AU/NZ, Detectabuse Liquid Control Urine, Immunoassay Series, Detectabuse Liquid Control Urine, GC/MS and Confirm series is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-23. The listed applicant is Biochemical Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K153474.

When did Detectabuse Liquid Control Urine, Detectabuse Stat-Skreen Liquid Control Urine, Detectabuse Liquid Control Urine, AU/NZ, Detectabuse Liquid Control Urine, Immunoassay Series, Detectabuse Liquid Control Urine, GC/MS and Confirm series receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Detectabuse Liquid Control Urine, Detectabuse Stat-Skreen Liquid Control Urine, Detectabuse Liquid Control Urine, AU/NZ, Detectabuse Liquid Control Urine, Immunoassay Series, Detectabuse Liquid Control Urine, GC/MS and Confirm series?

The FDA 510(k) record lists Biochemical Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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The FDA product code for Detectabuse Liquid Control Urine, Detectabuse Stat-Skreen Liquid Control Urine, Detectabuse Liquid Control Urine, AU/NZ, Detectabuse Liquid Control Urine, Immunoassay Series, Detectabuse Liquid Control Urine, GC/MS and Confirm series is DIF.

관련 임상시험

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공식 출처

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