면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Avenue L laterum 류마티스 스킨 케이지, Avenue T TLIF 케이지 시스템, ROI-A ALIF 케이지 시스템, ROI-T 임plant 시스템

K-번호: K153495 · 2016-03-31

신청자Ldr Spine USA
결정일2016-03-31
제품 코드MAX
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

Avenue L Lateral Lumbar Cage, Avenue T TLIF Cage System, ROI-A ALIF Cage System, ROI-T Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ldr Spine USA. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31 under 510(k) number K153495. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Avenue L Lateral Lumbar Cage, Avenue T TLIF Cage System, ROI-A ALIF Cage System, ROI-T Implant System?

Avenue L Lateral Lumbar Cage, Avenue T TLIF Cage System, ROI-A ALIF Cage System, ROI-T Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31. The listed applicant is Ldr Spine USA. The 510(k) number is K153495.

When did Avenue L Lateral Lumbar Cage, Avenue T TLIF Cage System, ROI-A ALIF Cage System, ROI-T Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Avenue L Lateral Lumbar Cage, Avenue T TLIF Cage System, ROI-A ALIF Cage System, ROI-T Implant System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-31, under 510(k) number K153495.

Who is the listed applicant for Avenue L Lateral Lumbar Cage, Avenue T TLIF Cage System, ROI-A ALIF Cage System, ROI-T Implant System?

The FDA 510(k) record lists Ldr Spine USA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Avenue L Lateral Lumbar Cage, Avenue T TLIF Cage System, ROI-A ALIF Cage System, ROI-T Implant System?

The FDA product code for Avenue L Lateral Lumbar Cage, Avenue T TLIF Cage System, ROI-A ALIF Cage System, ROI-T Implant System is MAX.

관련 임상시험

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Ldr Spine USA를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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