면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

옴니버사 멀티모달티 테라피 시스템 및 오미스티밍 FX2 프로フェ셔널 테라피 시스템

K-번호: K153559 · 2016-08-26

신청자Accelerated Care Plus (Acp)
결정일2016-08-26
제품 코드IMG
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

OmniVersa Multi-Modality Therapy System and Omnistim FX2 Professional Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Accelerated Care Plus (Acp). It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26 under 510(k) number K153559. The device is classified under product code IMG. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the OmniVersa Multi-Modality Therapy System and Omnistim FX2 Professional Therapy System?

OmniVersa Multi-Modality Therapy System and Omnistim FX2 Professional Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26. The listed applicant is Accelerated Care Plus (Acp). The 510(k) number is K153559.

When did OmniVersa Multi-Modality Therapy System and Omnistim FX2 Professional Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

OmniVersa Multi-Modality Therapy System and Omnistim FX2 Professional Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26, under 510(k) number K153559.

Who is the listed applicant for OmniVersa Multi-Modality Therapy System and Omnistim FX2 Professional Therapy System?

The FDA 510(k) record lists Accelerated Care Plus (Acp) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OmniVersa Multi-Modality Therapy System and Omnistim FX2 Professional Therapy System?

The FDA product code for OmniVersa Multi-Modality Therapy System and Omnistim FX2 Professional Therapy System is IMG.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

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K244041Ultrasound Therapy Workstation (XMS-UET2)Xemis Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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