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FDA 510(k)

단용성 심장절개기 V (远端 광선지도) KD-VC412Q-0215

K-번호: K160241 · 2016-03-02

신청자Olympus Medical Systems Corp.
결정일2016-03-02
제품 코드KNS
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

Single Use Sphincterotome V (Distal Wireguided) KD-VC412Q-0215 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02 under 510(k) number K160241. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Single Use Sphincterotome V (Distal Wireguided) KD-VC412Q-0215?

Single Use Sphincterotome V (Distal Wireguided) KD-VC412Q-0215 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. The 510(k) number is K160241.

When did Single Use Sphincterotome V (Distal Wireguided) KD-VC412Q-0215 receive FDA 510(k) clearance?

Single Use Sphincterotome V (Distal Wireguided) KD-VC412Q-0215 received FDA 510(k) clearance on 2016-03-02, under 510(k) number K160241.

Who is the listed applicant for Single Use Sphincterotome V (Distal Wireguided) KD-VC412Q-0215?

FDA 510(k) 기록에서 Olympus Medical Systems Corp.이 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for Single Use Sphincterotome V (Distal Wireguided) KD-VC412Q-0215?

The FDA product code for Single Use Sphincterotome V (Distal Wireguided) KD-VC412Q-0215 is KNS.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Olympus Medical Systems Corp.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K2620794K 캠에어 헤드 올림푸스 CH-S700-08-LBK254056THUNDERBEAT 5 mm, 45 cm, 전동식 잡이형 S (TB-0545FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 35 cm, 전동식 잡이형 S (TB-0535FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 20 cm, 전동식 잡이형 S (TB-0520FCS)K260580단용 재충전형 클립 애플리케이터 (HX-810LR, HX-810UR); 클립 (HX-610-090, HX-610-135); 장clip (HX-610-090L, HX-610-135L); 짧은 클립 (HX-610-090S, HX-610-135S); 슈퍼 짧은 클립 (HX-610-135XS)K252341EVIS EXERA III 브론코비디오스코프 (OLYMPUS BF-Q190); EVIS EXERA III 브론코비디오스코프 (OLYMPUS BF-H190); EVIS EXERA III 브론코비디오스코프 (OLYMPUS BF-1TH190)K251807단용 전기수술 혈막 강지침 FD-410LR, FD-411UR, FD-412LRK253646단용 distal 캡 MAJ-2315 (MAJ-2315)

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관련 기기 (코드: KNS)

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K262460리즈름 시스템Boston ScientificK260962스phinctorotomeTaewoong Medical Co., Ltd.K252388반격 물 증발 장치Francis Medical, Inc.K252889단용 3 루멘 나이프 칼 V (KD-V441M, KD-V451M)Olympus Medical Systems CorporationK250945단용 пред로드드 스플린트로트롬 V (근좌이선 가이드드) (KD-VC600 시리즈); 단용 스플린트로트롬 V (근좌이선 가이드드) (KD-VC400 시리즈); 단용 3 루멘 스플린트로트롬 (KD-V 시리즈); 일회용 트리플 루멘 스플린트로트롬 (KD 시리즈)Olympus Medical Systems Corp.K250351단용 전기수술 낫 (KD-612L, KD-612U); 단용 전기수술 낫 (KD-620UR); 단용 전기수술 낫 (KD-650L, KD-650U)Olympus Medical Systems Corporation

공식 출처

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