면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

파이버텍 DR

K-번호: K160319 · 2016-05-10

신청자Arthrex, Inc.
결정일2016-05-10
제품 코드MBI
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정대체적으로 동일

기기 요약

FiberTak DR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arthrex, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-10 under 510(k) number K160319. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FiberTak DR?

FiberTak DR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-10. The listed applicant is Arthrex, Inc.. The 510(k) number is K160319.

When did FiberTak DR receive FDA 510(k) clearance?

FiberTak DR received FDA 510(k) clearance on 2016-05-10, under 510(k) number K160319.

Who is the listed applicant for FiberTak DR?

FDA 510(k) 기록은 Arthrex, Inc.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for FiberTak DR?

The FDA product code for FiberTak DR is MBI.

관련 임상시험

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Arthrex, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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관련 기기 (코드: MBI)

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K261869인트리티 리트래کت블 임플란트 인서터 (6000127)Anika Therapeutics, Inc.K262809ArthroTAK 인대 암거 키트ArthroTAK, LLCK253065에비움드 SUPERCYNCH™ 버튼 시스템Aevumed, Inc.K262677아이콘릭스 노틸레스 TRiverpoint MedicalK262047그래플러 수술 안착체 시스템Paragon 28, Inc.K262369AIR+ 전내半月板 수술 장비, 상승형; AIR+ 전내半月板 수술 장비, 하슬림형Stryker Endoscopy

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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