FDA 510(k)

PERIMETER 인터베이스 합성 장치

K-번호: K160418 · 2016-03-07

결정일2016-03-07

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

PERIMETER Interbody Fusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07 under 510(k) number K160418. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PERIMETER Interbody Fusion Device?

PERIMETER Interbody Fusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. The 510(k) number is K160418.

When did PERIMETER Interbody Fusion Device receive FDA 510(k) clearance?

PERIMETER Interbody Fusion Device received FDA 510(k) clearance on 2016-03-07, under 510(k) number K160418.

Who is the listed applicant for PERIMETER Interbody Fusion Device?

FDA 510(k) 기록에서는 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.이 신청자로 나와 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for PERIMETER Interbody Fusion Device?

The FDA product code for PERIMETER Interbody Fusion Device is MAX.

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.