FDA 510(k)

Soberlink 셀룰러 장치 및 Sober Sky 웹 포털

K-번호: K160613 · 2016-07-14

결정일2016-07-14

제품 코드DJZ

자문 위원회[기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료기기로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 보다 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

Soberlink Cellular Device and Sober Sky Web Portal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Soberlink Healthcare, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14 under 510(k) number K160613. The device is classified under product code DJZ. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Soberlink Cellular Device and Sober Sky Web Portal?

Soberlink Cellular Device and Sober Sky Web Portal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14. The listed applicant is Soberlink Healthcare, LLC. The 510(k) number is K160613.

When did Soberlink Cellular Device and Sober Sky Web Portal receive FDA 510(k) clearance?

Soberlink Cellular Device and Sober Sky Web Portal received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14, under 510(k) number K160613.

Who is the listed applicant for Soberlink Cellular Device and Sober Sky Web Portal?

The FDA 510(k) record lists Soberlink Healthcare, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Soberlink Cellular Device and Sober Sky Web Portal?

The FDA product code for Soberlink Cellular Device and Sober Sky Web Portal is DJZ.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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