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FDA 510(k)

SynergEyes SiH with Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) 하이브리드 일일 착용 렌즈

K-번호: K160938 · 2016-08-01

신청자Synergeyes, Inc.
결정일2016-08-01
제품 코드HQD
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 OP
결정대체적으로 동일

기기 요약

SynergEyes SiH with Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) Hybrid Daily Wear Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synergeyes, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-01 under 510(k) number K160938. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SynergEyes SiH with Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) Hybrid Daily Wear Lens?

SynergEyes SiH with Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) Hybrid Daily Wear Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-01. The listed applicant is Synergeyes, Inc.. The 510(k) number is K160938.

When did SynergEyes SiH with Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) Hybrid Daily Wear Lens receive FDA 510(k) clearance?

SynergEyes SiH with Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) Hybrid Daily Wear Lens received FDA 510(k) clearance on 2016-08-01, under 510(k) number K160938.

Who is the listed applicant for SynergEyes SiH with Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) Hybrid Daily Wear Lens?

The FDA 510(k) record lists Synergeyes, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SynergEyes SiH with Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) Hybrid Daily Wear Lens?

The FDA product code for SynergEyes SiH with Hydra-PEG(petrafocon A hem-larafilcon A) Hybrid Daily Wear Lens is HQD.

관련 임상시험

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Synergeyes, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K153714SynergEyes A&M (파루포콘 D 헴-이버필콘 A) 하이브리드 일일 착용隐形眼镜, SynergEyes KC (파루포콘 D 헴-이버필콘 A) 하이브리드 일일 착용隐形眼镜, SynergEyes PS (파루포콘 D 헴-이버필콘 A) 하이브리드 일일 착용隐形眼镜, SynergEyes SiH (페트라포콘 A 헴-라라필콘 A) 하이브리드 일일 착용隐形眼镜, SynergEyes UltraHealth for Keratoconus (페트라포콘 A 헴-라라필콘 A) 하이브리드 일일 착용隐形眼镜

관련 기기 (코드: HQD)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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