FDA 510(k)

valeo II 인터빌리티 합성 장치 시스템

K-번호: K161405 · 2016-08-19

결정일2016-08-19

제품 코드MAX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Valeo II Interbody Fusion Device System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amedica Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-19 under 510(k) number K161405. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Valeo II Interbody Fusion Device System?

Valeo II Interbody Fusion Device System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-19. The listed applicant is Amedica Corp.. The 510(k) number is K161405.

When did Valeo II Interbody Fusion Device System receive FDA 510(k) clearance?

Valeo II Interbody Fusion Device System received FDA 510(k) clearance on 2016-08-19, under 510(k) number K161405.

Who is the listed applicant for Valeo II Interbody Fusion Device System?

The FDA 510(k) record lists Amedica Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Valeo II Interbody Fusion Device System?

The FDA product code for Valeo II Interbody Fusion Device System is MAX.

Amedica Corp.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K173453valeo® C+CSC와 Lumen 인터베이스 합성 장치

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.