면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Ascential IBD PEEKc 스페이서

K-번호: K161407 · 2016-07-15

신청자Stryker Spine
결정일2016-07-15
제품 코드ODP
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Ascential IBD PEEKc Spacer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-15 under 510(k) number K161407. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Ascential IBD PEEKc Spacer?

Ascential IBD PEEKc Spacer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-15. The listed applicant is Stryker Spine. The 510(k) number is K161407.

When did Ascential IBD PEEKc Spacer receive FDA 510(k) clearance?

Ascential IBD PEEKc Spacer received FDA 510(k) clearance on 2016-07-15, under 510(k) number K161407.

Who is the listed applicant for Ascential IBD PEEKc Spacer?

The FDA 510(k) record lists Stryker Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ascential IBD PEEKc Spacer?

The FDA product code for Ascential IBD PEEKc Spacer is ODP.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Stryker Spine를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K262061Tritanium® C Anterior Cervical Cage; Tritanium® PL Cage; Tritanium® TL Curved Posterior Lumbar Cage; Aero® -C Cervical Cage System; AVS® Anchor-C Cervical Cage System; AVS® TL PEEK Spacer; AVS® PL PEEK Spacers; AVS® Navigator PEEK Spacer; AVS® AS PEEK Spacer; Monterey™ AL Interbody System; Aleutian IBF System; Cascadia Interbody System; Chesapeake Stabilization System; Sahara Stabilization System; SANTORINI™ Corpectomy Cage System; MOJAVE Interbody System; VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEMK261008Vitoss® BiModal Bioactive Bone Graft Substitute Foam Strip; Vitoss® BiModal Bioactive Bone Graft Substitute; Vitoss BBTrauma® Bioactive Bone Graft Substitute; Vitoss® BA2X Bioactive Bone Graft Substitute; Vitoss® Bioactive Foam Bone Graft Substitute Pack; Vitoss® Bioactive Foam Bone Graft Substitute; Vitoss® Foam Bone Graft Substitute; Vitoss® Bone Graft Substitute Filled Canister; Vitoss® Bone Graft SubstituteK242361OZARK 목추판 시스템; PYRENEES® 목추판 시스템; EVEREST® 척추 시스템; MESA® 척추 시스템; MESA® 소신장 척추 시스템; CASPIAN® 척추 시스템; DENALI® 척추 시스템; DENALI® MI 척추 시스템; YUKON OCT 척추 시스템; Xia® 3 척추 시스템; K2M 환자 특수; CASCADIA™ 인터본 시스템; CAYMAN® 판 시스템; CAYMAN® 판 시스템-MIK242280Vitoss® BiModal Bioactive Bone Graft Substitute Foam Strip, Vitoss® BiModal Bioactive Bone Graft Substitute, Vitoss BBTrauma® Bioactive Bone Graft Substitute,Vitoss® BA2X Bioactive Bone Graft Substitute, Vitoss® Bioactive Bone Graft Substitute Pack,Vitoss® Bioactive Bone Graft Substitute, Vitoss® Foam Bone Graft Substitute, Vitoss® Bone Graft Substitute Filled Canister, Vitoss® Bone Graft Substitute, Vitoss® Bone Graft Substitute - Synthetic Cancellous ChipsK222684XIA® 4.5 Spinal System, XIA® 4.5 Cortical Trajectory, XIA® 3 Spinal System, Serrato® Spinal System, XIA® Growth Rod Conversion Set, XIA® II Spinal System, XIA® Precision System, XIA® Anterior, Diapason® Spinal System, Opus™ Spinal System, Radius® Spinal System, Mantis® Spinal System, Mantis® Redux, Trio® & Trio+ Spinal Fixation System, ES2™ Spinal System, ES2™ Augmentable Spinal System, Oasys® Occipito-Cervico-Thoracic System, Nile® Proximal Fixation Spinal System, Nile® Alternative FiK221490Tritanium C Anterior Cervical Cage, Tritanium PL Cage, Tritanium TL Curved Posterior Lumbar Cage, Tritanium X PL Expandable Posterior Lumbar Cage, Tritanium X TL Expandable Curved Posterior Lumbar Cage, Stryker Spine VLIFT Vertebral Body Replacement System, VLIFT-s Vertebral Body Replacement System, Ascential IBD PEEKc Spacer, Aero-AL Lumbar Cage System, Aero-LL Lumbar Cage System, Aero-C Cervical Cage System, AVS Aria PEEK Spacer, AVS Anchor-C Cervical Cage System, AVS Anchor-L Spacer

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관련 기기 (코드: ODP)

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K262595VariLift-C Cervical Interbody Fusion SystemWenzel Spine, Inc.K262489블루엑스 경추 확장 가능 케이지 시스템L&K BIOMED Co., Ltd.K2530413D 케이지 경추Fims Co., Ltd.K262061Tritanium® C Anterior Cervical Cage; Tritanium® PL Cage; Tritanium® TL Curved Posterior Lumbar Cage; Aero® -C Cervical Cage System; AVS® Anchor-C Cervical Cage System; AVS® TL PEEK Spacer; AVS® PL PEEK Spacers; AVS® Navigator PEEK Spacer; AVS® AS PEEK Spacer; Monterey™ AL Interbody System; Aleutian IBF System; Cascadia Interbody System; Chesapeake Stabilization System; Sahara Stabilization System; SANTORINI™ Corpectomy Cage System; MOJAVE Interbody System; VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEMStryker SpineK254130C.A. 메디칼 인터바디 합성 시스템C.A. Medical, LLCK260840블루엑스 경추 확장 가능 케이지 시스템L&K BIOMED Co., Ltd.

공식 출처

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