FDA 510(k)

R2P SlenGuide

K-번호: K161546 · 2016-10-14

신청자Ashitaka Factory of Terumo Corporation

결정일2016-10-14

제품 코드DQY

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

R2P SlenGuide is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ashitaka Factory of Terumo Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14 under 510(k) number K161546. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the R2P SlenGuide?

R2P SlenGuide is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14. The listed applicant is Ashitaka Factory of Terumo Corporation. The 510(k) number is K161546.

When did R2P SlenGuide receive FDA 510(k) clearance?

R2P SlenGuide received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14, under 510(k) number K161546.

Who is the listed applicant for R2P SlenGuide?

The FDA 510(k) record lists Ashitaka Factory of Terumo Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for R2P SlenGuide?

The FDA product code for R2P SlenGuide is DQY.

Ashitaka Factory of Terumo Corporation를 신청인으로 등재한 기타 기록

K203521FineCross M3 K170223프로그레이츠

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.