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FDA 510(k)

하이퍼니온 X5

K-번호: K161900 · 2016-12-09

신청자Cefla S.C.
결정일2016-12-09
제품 코드OAS
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

HYPERION X5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cefla S.C.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09 under 510(k) number K161900. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HYPERION X5?

HYPERION X5 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09. The listed applicant is Cefla S.C.. The 510(k) number is K161900.

When did HYPERION X5 receive FDA 510(k) clearance?

HYPERION X5 received FDA 510(k) clearance on 2016-12-09, under 510(k) number K161900.

Who is the listed applicant for HYPERION X5?

The FDA 510(k) record lists Cefla S.C. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYPERION X5?

The FDA product code for HYPERION X5 is OAS.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Cefla S.C.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260716NeowiseK252353myray ProXIma X6K230895CEFLA 치과 마이크로모터: i-MMr, i-MMr L, i-MMr L FLUO, i-MMs, i-MMs FLUO; i-XR3, i-XR3 L, i-XR3 L FLUO, i-XS4,K231990Apex LocatorK223794hyperion X9 pro, NewTom GiANO HR, X-RADiUS TRiO PLUSK213022CEFLA 치과 마이크로모터: i-MMr, i-MMr L, i-MMs, i-XR3, i-XR3 L, i-XS4, handy POWER, handy POWER LED, 임플란터 LED

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관련 기기 (코드: OAS)

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K261748치과 콘베이어 컴퓨터 투과 촬영기 (mDX-15P 시리즈)Hefei Meyer Optoelectronic Technology, Inc.K250839치과 X선 시스템Changzhou Boen Zhongding Medical Technology Co., Ltd.K260662치과 콘베이어 컴퓨터 투과 촬영 시스템Yofo Medical Technology Co., Ltd.K253935medXion NEXUSmedXion Technologies, Inc.K260462RCT800Ray Co., Ltd.K260093그린 X 12 VE (PHT-70CHS); 그린 X VE (PHT-70CHS)VATECH Co., Ltd.

공식 출처

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