ReDe 마스크
K-번호: K161953 · 2017-02-17
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신청자Tereopneuma
결정일2017-02-17
제품 코드PRK
자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1.
[원문]
AN
[번역]
안내
결정대체적으로 동일
기기 요약
ReDe Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tereopneuma. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17 under 510(k) number K161953. The device is classified under product code PRK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the ReDe Mask?
ReDe Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17. The listed applicant is Tereopneuma. The 510(k) number is K161953.
When did ReDe Mask receive FDA 510(k) clearance?
ReDe Mask received FDA 510(k) clearance on 2017-02-17, under 510(k) number K161953.
Who is the listed applicant for ReDe Mask?
The FDA 510(k) record lists Tereopneuma as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ReDe Mask?
The FDA product code for ReDe Mask is PRK.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.
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