FDA 510(k)

Titan 3 Low Speed Angle Attachments

K-번호: K162397 · 2017-01-19

결정일2017-01-19

제품 코드EGS

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Titan 3 Low Speed Angle Attachments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentalez, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19 under 510(k) number K162397. The device is classified under product code EGS. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Titan 3 Low Speed Angle Attachments?

Titan 3 Low Speed Angle Attachments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19. The listed applicant is Dentalez, Inc.. The 510(k) number is K162397.

When did Titan 3 Low Speed Angle Attachments receive FDA 510(k) clearance?

Titan 3 Low Speed Angle Attachments received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19, under 510(k) number K162397.

Who is the listed applicant for Titan 3 Low Speed Angle Attachments?

The FDA 510(k) record lists Dentalez, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Titan 3 Low Speed Angle Attachments?

The FDA product code for Titan 3 Low Speed Angle Attachments is EGS.

Dentalez, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K192412SD500 엘리트 러브프리 하이스피드 핸드피스, SD500 엘리트 러브리케이티드 하이스피드 핸드피스, SD500 프로 러브프리 하이스피드 핸드피스, 프로 러브리케이티드 하이스피드 핸드피스 K173465Concentrix MX-AC 고속 핸드피스 K153411430 Torque High-Speed Handpiece Series - 430 SWL Torque High Speed Handpiece, 430 SW Torque High Speed Handpiece

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.