면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Xpert MRSA NxG

K-번호: K162444 · 2016-11-23

신청자Cepheid
결정일2016-11-23
제품 코드NQX
자문 위원회미 (Original text: MI)
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Xpert MRSA NxG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23 under 510(k) number K162444. The device is classified under product code NQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Xpert MRSA NxG?

Xpert MRSA NxG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K162444.

When did Xpert MRSA NxG receive FDA 510(k) clearance?

Xpert MRSA NxG received FDA 510(k) clearance on 2016-11-23, under 510(k) number K162444.

Who is the listed applicant for Xpert MRSA NxG?

The FDA 510(k) record lists Cepheid as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert MRSA NxG?

The FDA product code for Xpert MRSA NxG is NQX.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Cepheid를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K261336Xpert Respiratory PanelK261362Xpert Hemorrhagic FeverK261867Xpert Carba-RK253653Xpert Hemorrhagic FeverK251721Xpert GI PanelK250995Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus

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관련 기기 (코드: NQX)

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K243625Xpert MRSA/SA SSTICepheid®K243070Xpert® SA Nasal CompleteCepheid®K191742ARIES MRSA 테스트Luminex CorporationK190771Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 SystemCepheid

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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