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FDA 510(k)

수니크 디지털 라디오그래피 시스템

K-번호: K162585 · 2016-11-04

신청자Suni Medical Imaging, Inc.
결정일2016-11-04
제품 코드MUH
자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

SuniIQ Digital Radiography System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Suni Medical Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04 under 510(k) number K162585. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SuniIQ Digital Radiography System?

SuniIQ Digital Radiography System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04. The listed applicant is Suni Medical Imaging, Inc.. The 510(k) number is K162585.

When did SuniIQ Digital Radiography System receive FDA 510(k) clearance?

SuniIQ Digital Radiography System received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04, under 510(k) number K162585.

Who is the listed applicant for SuniIQ Digital Radiography System?

The FDA 510(k) record lists Suni Medical Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SuniIQ Digital Radiography System?

The FDA product code for SuniIQ Digital Radiography System is MUH.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

관련 기기 (코드: MUH)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K251793SOTA 클라우드 스마트 센서 (1.5)Sota Cloud Corp.K252570EzSensor HD, EzSensor UHDQpix Solutions, Inc.K250687코콘 솔로 (DX-7020s)Dexcowin Global, Inc.K251206디지털 X-Ray DentiMax Pro 이미징 시스템Dentimax, Inc.K240040비스타파노 S 세프 2.0 (비스타파노 S 세프); 비스타파노 S 2.0 (비스타파노 S); 프로벡타 S-파너 세프 2.0 (프로벡타 S-파너 세프); 프로벡타 S-파너 2.0 (프로벡타 S-파너)VATECH Co., Ltd.K242778X 센서 (모델: IOS-A15IF, HDI-15DGF)Qpix Solutions, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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