FDA 510(k)

센티넬 브레스트스캔 II 시스템

K-번호: K162767 · 2017-01-09

결정일2017-01-09

제품 코드LHQ

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Sentinel BreastScan II System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is First Sense Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-09 under 510(k) number K162767. The device is classified under product code LHQ. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Sentinel BreastScan II System?

Sentinel BreastScan II System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-09. The listed applicant is First Sense Medical, LLC. The 510(k) number is K162767.

When did Sentinel BreastScan II System receive FDA 510(k) clearance?

Sentinel BreastScan II System received FDA 510(k) clearance on 2017-01-09, under 510(k) number K162767.

Who is the listed applicant for Sentinel BreastScan II System?

The FDA 510(k) record lists First Sense Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sentinel BreastScan II System?

The FDA product code for Sentinel BreastScan II System is LHQ.

First Sense Medical, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K160573FirstSense 유두 검사

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.