FDA 510(k)

GuideMia Ortho+

K-번호: K162850 · 2017-03-24

결정일2017-03-24

제품 코드PNN

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정Substantially Equivalent

기기 요약

GuideMia Ortho+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guidemia Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24 under 510(k) number K162850. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the GuideMia Ortho+?

GuideMia Ortho+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24. The listed applicant is Guidemia Technologies, LLC. The 510(k) number is K162850.

When did GuideMia Ortho+ receive FDA 510(k) clearance?

GuideMia Ortho+ received FDA 510(k) clearance on 2017-03-24, under 510(k) number K162850.

Who is the listed applicant for GuideMia Ortho+?

The FDA 510(k) record lists Guidemia Technologies, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GuideMia Ortho+?

The FDA product code for GuideMia Ortho+ is PNN.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

GuideMia Ortho+

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