FDA 510(k)

CIMLRE F1과 CIMILRE S3

K-번호: K162870 · 2017-03-07

결정일2017-03-07

제품 코드HGX

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

CIMLRE F1 and CIMILRE S3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cimilre Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-07 under 510(k) number K162870. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the CIMLRE F1 and CIMILRE S3?

CIMLRE F1 and CIMILRE S3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-07. The listed applicant is Cimilre Co., Ltd.. The 510(k) number is K162870.

When did CIMLRE F1 and CIMILRE S3 receive FDA 510(k) clearance?

CIMLRE F1 and CIMILRE S3 received FDA 510(k) clearance on 2017-03-07, under 510(k) number K162870.

Who is the listed applicant for CIMLRE F1 and CIMILRE S3?

FDA 510(k) 기록은 Cimilre Co., Ltd.을 신청자로 나열하고 있습니다. 이것만으로는 장비 제조업체를 확정할 수는 없습니다.

What is the FDA product code for CIMLRE F1 and CIMILRE S3?

The FDA product code for CIMLRE F1 and CIMILRE S3 is HGX.

Cimilre Co., Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K260643시밀레 듀얼 맥스 K221708CIMILRE 프리-T2 플러스

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.