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FDA 510(k)

플라스마 에지 시스템

K-번호: K163090 · 2017-05-23

신청자Chirurgie Innovation
결정일2017-05-23
제품 코드FAS
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

Plasma Edge System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chirurgie Innovation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-23 under 510(k) number K163090. The device is classified under product code FAS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Plasma Edge System?

Plasma Edge System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-23. The listed applicant is Chirurgie Innovation. The 510(k) number is K163090.

When did Plasma Edge System receive FDA 510(k) clearance?

Plasma Edge System received FDA 510(k) clearance on 2017-05-23, under 510(k) number K163090.

Who is the listed applicant for Plasma Edge System?

The FDA 510(k) record lists Chirurgie Innovation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Plasma Edge System?

The FDA product code for Plasma Edge System is FAS.

관련 임상시험

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Chirurgie Innovation를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K213135플라스마 에지 절제 및 증발 전극, 플라스마 에지 작업 요소, 어댑터 플라스마 에지

관련 기기 (코드: FAS)

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K251403도르니어 비폴라 전극 BIP12CLM 비폴라 12° 중간 절단 루프 24 Fr 전극-정화된, 단일 사용 BIP12CLL 비폴라 12° 대형 절단 루프 24 Fr 전극-정화된, 단일 사용 BIP30CLM 비폴라 30° 중간 절단 루프 24 Fr 전극-정화된, 단일 사용 BIP30CLL 비폴라 30° 대형 절단 루프 24 Fr 전극-정화된, 단일 사용 BIPMBLA 비폴라 중간 뱃囊 루프 24 Fr 전극-정화된, 단일 사용 BIPNEEL 비폴라 주사기 24 Fr 전극-정화된, 단일 사용 BIPDDSC 비폴라 디스크Dornier Medtech America Inc (Dmta)K250522Multi4 시스템Multi4 Medical ABK240504플라스마 에지 시스템Lamidey Noury MedicalK213135플라스마 에지 절제 및 증발 전극, 플라스마 에지 작업 요소, 어댑터 플라스마 에지Chirurgie InnovationK210651절제 전극 및 고주파 케이블Olympus Winter & Ibe GmbHK210394전기수술 부속품Dornier Medtech America, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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