FDA 510(k)

수미 스파인 채널 목脊椎 인터빗 브릿지 합성 시스템

K-번호: K163494 · 2017-06-20

결정일2017-06-20

제품 코드ODP

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Summit Spine Channel Cervical Interbody Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Summit Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20 under 510(k) number K163494. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Summit Spine Channel Cervical Interbody Fusion System?

Summit Spine Channel Cervical Interbody Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20. The listed applicant is Summit Spine. The 510(k) number is K163494.

When did Summit Spine Channel Cervical Interbody Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Summit Spine Channel Cervical Interbody Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-20, under 510(k) number K163494.

Who is the listed applicant for Summit Spine Channel Cervical Interbody Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Summit Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Summit Spine Channel Cervical Interbody Fusion System?

The FDA product code for Summit Spine Channel Cervical Interbody Fusion System is ODP.

Summit Spine를 신청인으로 등재한 기타 기록

K170572Summit Spine Yellowstone 척추 인터보디 푸시온 합성 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.