FDA 510(k)

루티 Rx 심전도 이벤트 레코드어, 루티 링크 앱 소프트웨어

K-번호: K163694 · 2017-11-07

결정일2017-11-07

제품 코드DRG

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rooti Labs , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-07 under 510(k) number K163694. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software?

Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-07. The listed applicant is Rooti Labs , Ltd.. The 510(k) number is K163694.

When did Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software receive FDA 510(k) clearance?

Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software received FDA 510(k) clearance on 2017-11-07, under 510(k) number K163694.

Who is the listed applicant for Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software?

The FDA 510(k) record lists Rooti Labs , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software?

The FDA product code for Rooti Rx ECG Event Recorder, Rooti Link APP Software is DRG.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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