FDA 510(k)

네오퓨즈 Ti3D PLIF/TLIF/목간간판

K-번호: K170318 · 2017-07-12

결정일2017-07-12

제품 코드ODP

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

NeoFuse Ti3D PLIF/TLIF/Cervical Interbody is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ht Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-12 under 510(k) number K170318. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the NeoFuse Ti3D PLIF/TLIF/Cervical Interbody?

NeoFuse Ti3D PLIF/TLIF/Cervical Interbody is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-12. The listed applicant is Ht Medical, LLC. The 510(k) number is K170318.

When did NeoFuse Ti3D PLIF/TLIF/Cervical Interbody receive FDA 510(k) clearance?

NeoFuse Ti3D PLIF/TLIF/Cervical Interbody received FDA 510(k) clearance on 2017-07-12, under 510(k) number K170318.

Who is the listed applicant for NeoFuse Ti3D PLIF/TLIF/Cervical Interbody?

The FDA 510(k) record lists Ht Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeoFuse Ti3D PLIF/TLIF/Cervical Interbody?

The FDA product code for NeoFuse Ti3D PLIF/TLIF/Cervical Interbody is ODP.

Ht Medical, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K170511네오퓨즈 HA 강화 PLIF/TLIF K153615네오퓨즈 HA 강화 PLIF/TLIF

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.