FDA 510(k)

전자 치아 치료 장비

K-번호: K170822 · 2017-09-11

결정일2017-09-11

제품 코드NBL

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Electronic Caries Detector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortek Therapeutics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-11 under 510(k) number K170822. The device is classified under product code NBL. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Electronic Caries Detector?

Electronic Caries Detector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-11. The listed applicant is Ortek Therapeutics, Inc.. The 510(k) number is K170822.

When did Electronic Caries Detector receive FDA 510(k) clearance?

Electronic Caries Detector received FDA 510(k) clearance on 2017-09-11, under 510(k) number K170822.

Who is the listed applicant for Electronic Caries Detector?

The FDA 510(k) record lists Ortek Therapeutics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Electronic Caries Detector?

The FDA product code for Electronic Caries Detector is NBL.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

전자 치아 치료 장비

기기 요약

자주 묻는 질문

관련 임상시험

관련 기기 (코드: NBL)

공식 출처