FDA 510(k)

메디 갈러지 플로우, 메디 클래식, 메디 펄, 메디 주피터, 메디 오파크 트레이어, 메디 화이트 펄

K-번호: K170873 · 2017-10-02

결정일2017-10-02

제품 코드EBF

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Swissmeditec GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02 under 510(k) number K170873. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl?

Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02. The listed applicant is Swissmeditec GmbH. The 510(k) number is K170873.

When did Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl receive FDA 510(k) clearance?

Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02, under 510(k) number K170873.

Who is the listed applicant for Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl?

The FDA 510(k) record lists Swissmeditec GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl?

The FDA product code for Medi Galaxy Flow, Medi Classic, Medi Pearl, Medi Jupiter, Medi Opaque Posterior, Medi White Pearl is EBF.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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