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FDA 510(k)

LiNA OperaScope 및 HDMI 케이블 및 내장 LCD-단일 단위, LiNA OperaScope 및 HDMI 케이블 및 내장 LCD-6 단위, LiNA OperaScope 레코드 모듈

K-번호: K171113 · 2018-01-04

신청자Lina Medical Aps
결정일2018-01-04
제품 코드HIH
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]
결정대체적으로 동일

기기 요약

LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-single unit, LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-6 units, LiNA OperaScope Recording Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lina Medical Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-04 under 510(k) number K171113. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-single unit, LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-6 units, LiNA OperaScope Recording Module?

LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-single unit, LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-6 units, LiNA OperaScope Recording Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-04. The listed applicant is Lina Medical Aps. The 510(k) number is K171113.

When did LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-single unit, LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-6 units, LiNA OperaScope Recording Module receive FDA 510(k) clearance?

LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-single unit, LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-6 units, LiNA OperaScope Recording Module received FDA 510(k) clearance on 2018-01-04, under 510(k) number K171113.

Who is the listed applicant for LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-single unit, LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-6 units, LiNA OperaScope Recording Module?

The FDA 510(k) record lists Lina Medical Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-single unit, LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-6 units, LiNA OperaScope Recording Module?

The FDA product code for LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-single unit, LiNA OperaScope with HDMI cable and on-board LCD-6 units, LiNA OperaScope Recording Module is HIH.

관련 임상시험

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NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Lina Medical Aps를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K240227LiNA CystoVu™ HD (CYV-100-5; CYV-101-5); LiNA ScopeVu™ (SCP-100-1)K223932SafeAir 컴비 (SFR-컴비-US)K221085LiNA 오페라스코프 나이프K193007LiNA OperaScope 및 HDMI 케이블, 내장형 LCD - 6개 단위, LiNA OperaScope 레코드 모듈K182224SafeAir 연기 배기기 컴팩트K182354SafeAir 전장형 연기 펜

7개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: HIH)

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K254252UNIDRIVE SIII System; HOPKINS Telescope 0º (26205AMA) Operating Sheath (26205CD) Obturator (26205OC) Shaver Blade (26205SA) Shaver Blade (26205SB) Shaver Blade (091133-01/-10) Shaver Blade (091134-01/-10)Karl Storz SE & CO. KGK261102UNIDRIVE Select SystemKarl Storz SE & CO. KGK254294단용형 디지털 자궁경부경시경(GYUT-A 12.6- 0, GYUT-A12.6- 12, GYUT-A 12.6- 22, GYUT-A 12.6- 30, GYUT-A 14.4- 0, GYUT-A 14.4- 12, GYUT-A 14.4- 22, GYUT-A 14.4- 30, GYUT-B 15- 0, GYUT-B 15- 12, GYUT-B 15-22, GYUT-B 15- 30)Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K260984HERizon RD5 제거 장비 (5FR1PK); HERizon RD5 제거 장비 - 5 팩 (5FR5PK)Axora Medical, Inc.K253020스트劳스 수술 절제 도구American Medical Endoscopy, Inc.K254050수동 조직 제거 장치Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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