FDA 510(k)

에포크 혈당 우레아 질소 검사, 에포크 총 탄소산 검사

K-번호: K171247 · 2018-01-17

결정일2018-01-17

제품 코드CDS

자문 위원회CH [기업명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에서 510(k) 등록을 완료한 의료기기입니다. 이 제품은 [PMA] 및 [NCT] 등록을 완료하였으며, [PMID]로 확인할 수 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL].

결정대체적으로 동일

기기 요약

epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epocal, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17 under 510(k) number K171247. The device is classified under product code CDS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test?

epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17. The listed applicant is Epocal, Inc.. The 510(k) number is K171247.

When did epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test receive FDA 510(k) clearance?

epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test received FDA 510(k) clearance on 2018-01-17, under 510(k) number K171247.

Who is the listed applicant for epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test?

The FDA 510(k) record lists Epocal, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test?

The FDA product code for epoc Blood Urea Nitrogen Test, epoc Total Carbon Dioxide Test is CDS.

Epocal, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K200107에포크 혈액 분석 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

기기 요약

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관련 임상시험

Epocal, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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