FDA 510(k)

오토웨이브 302 트임파노미터

K-번호: K171265 · 2017-07-28

결정일2017-07-28

제품 코드NAS

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.

결정대체적으로 동일

기기 요약

Otowave 302 Portable Tympanometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Amplivox, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28 under 510(k) number K171265. The device is classified under product code NAS. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Otowave 302 Portable Tympanometer?

Otowave 302 Portable Tympanometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28. The listed applicant is Amplivox, Ltd.. The 510(k) number is K171265.

When did Otowave 302 Portable Tympanometer receive FDA 510(k) clearance?

Otowave 302 Portable Tympanometer received FDA 510(k) clearance on 2017-07-28, under 510(k) number K171265.

Who is the listed applicant for Otowave 302 Portable Tympanometer?

The FDA 510(k) record lists Amplivox, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Otowave 302 Portable Tympanometer?

The FDA product code for Otowave 302 Portable Tympanometer is NAS.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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