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FDA 510(k)

Accula 인플루엔자 A/인플루엔자 B 검사

K-번호: K171641 · 2018-02-06

신청자Mesa Biotech, Inc.
결정일2018-02-06
제품 코드OZE
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Accula Flu A/Flu B Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mesa Biotech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-06 under 510(k) number K171641. The device is classified under product code OZE. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Accula Flu A/Flu B Test?

Accula Flu A/Flu B Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-06. The listed applicant is Mesa Biotech, Inc.. The 510(k) number is K171641.

When did Accula Flu A/Flu B Test receive FDA 510(k) clearance?

Accula Flu A/Flu B Test received FDA 510(k) clearance on 2018-02-06, under 510(k) number K171641.

Who is the listed applicant for Accula Flu A/Flu B Test?

The FDA 510(k) record lists Mesa Biotech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Accula Flu A/Flu B Test?

The FDA product code for Accula Flu A/Flu B Test is OZE.

관련 임상시험

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Mesa Biotech, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K201269Accula 스프레이프 A 검사K181443Accula RSV 검사

관련 기기 (코드: OZE)

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K243274CDC 인플루엔자 바이러스 실시간 RT-PCR 진단 패널: 인플루엔자 A/B 유형 키트 (VER 2); 인플루엔자 A 하이브리드 유형 키트 (VER 4); 인플루엔자 B 유형 키트 (VER 1.1 및 2); 그리고 인플루엔자 A/H5 하이브리드 유형 키트 (VER 4)Centers for Disease Control and PreventionK243931CDC 인플루엔자 바이러스 실시간 RT-PCR 진단 패널: 인플루엔자 A/B 유형 키트 (VER 2); 인플루엔자 A 하이브리드 유형 키트 (VER 4); 인플루엔자 B 계통 유형 키트 (VER 1.1 및 2); 그리고 인플루엔자 A/H5 하이브리드 유형 키트 (VER 4)Centers for Disease Control and PreventionK241110CDC 인플루엔자 바이러스 실시간 RT-PCR 진단 패널, 인플루엔자 A 하위 유형 키트 (버전4)Centers for Disease Control and PreventionK230236Lyra Influenza A+B AssayQuidel CorporationK220801ID Now Instrument, ID Now Influenza A & B 2, ID NOW Strep A 2Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.K200370CDC 인플루엔자 바이러스 실시간 RT-PCR 진단 패널, 인플루엔자 A/B 유형 키트, CDC 인플루엔자 바이러스 실시간 RT-PCR 진단 패널, 인플루엔자 A 하위 유형 키트, CDC 인플루엔자 바이러스 실시간 RT-PCR, 인플루엔자 A/H5 하위 유형 키트Centers for Disease Control and Prevention

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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