FDA 510(k)

테라도믹 LH80 프로

K-번호: K171775 · 2018-01-09

결정일2018-01-09

제품 코드OAP

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Theradome LH80 PRO is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Theradome, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-09 under 510(k) number K171775. The device is classified under product code OAP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Theradome LH80 PRO?

Theradome LH80 PRO is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-09. The listed applicant is Theradome, Inc.. The 510(k) number is K171775.

When did Theradome LH80 PRO receive FDA 510(k) clearance?

Theradome LH80 PRO received FDA 510(k) clearance on 2018-01-09, under 510(k) number K171775.

Who is the listed applicant for Theradome LH80 PRO?

The FDA 510(k) record lists Theradome, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Theradome LH80 PRO?

The FDA product code for Theradome LH80 PRO is OAP.

Theradome, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K180460테라도믹 LH40 K161046레이저 헬멧 LH40-EVO

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.