FDA 510(k)

PENTAX 의료 EPK-3000 비디오 이미징 시스템

K-번호: K172156 · 2018-04-05

결정일2018-04-05

제품 코드EOB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 EN The [Company Name] medical device, approved by the FDA, complies with the 510(k) clearance requirements. The device has been granted a PMA for use in the United States. Clinical trials are ongoing, with the study identified by NCT [NCT Identifier] and PMID [PMID Identifier]. For more information, please visit our website at [URL]. KO [회사 이름] 의료장비는 FDA로부터 승인을 받았으며, 510(k) 인가 요구사항을 준수합니다. 이 장비는 미국에서 사용하기 위한 PMA를 받았습니다. 임상 시험은 진행 중으로, 연구는 NCT [NCT 식별자]와 PMID [PMID 식별자]로 식별되고 있습니다. 보다 자세한 정보는 우리 웹사이트 [URL]을 방문하시기 바랍니다.

결정대체적으로 동일

기기 요약

PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05 under 510(k) number K172156. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging System?

PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05. The listed applicant is Pentax Medical. The 510(k) number is K172156.

When did PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-05, under 510(k) number K172156.

Who is the listed applicant for PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Pentax Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging System?

The FDA product code for PENTAX Medical EPK-3000 Video Imaging System is EOB.

Pentax Medical를 신청인으로 등재한 기타 기록

K192280PENTAX 의료 ED-3490TK 비디오 양말 장시경 K171011PENTAX Medical VIVIDEO ENT 비디오스코프 솔루션 K161222PENTAX MEDICAL ED-3490TK, 비디오 양장경 K163614PENTAX Medical ED34-i10T, 비디오 양말장시경

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.