면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

클래식 코튼 캐놀라톰®, 캐놀라톰 II® 더블 루멘 스플린케로톰, 코튼 캐놀라톰 II® PC, UTS® 아웃라이너 테이퍼 스플린케로톰, 트리-톰 pc® 트리플 루멘 스플린케로톰, 하웰 D.A.S.H.® 스플린케로톰 다이아몬드티ップ®, 빌로트 II 스플린케로톰, 소헨드라® BII 스플린케로톰, 모델 ACU-1 및 ACU-1-VL 활성 케이블

K-번호: K172665 · 2018-05-24

신청자Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy
결정일2018-05-24
제품 코드KNS
자문 위원회규제 정책: medical-regulatory-v1 GU
결정대체적으로 동일

기기 요약

Classic Cotton Cannulatome®, CannulaTome II® Double Lumen Sphincterotome, Cotton CannulaTome II® PC, UTS® Ultra Taper Sphincterotome, Tri-Tome pc® Triple Lumen Sphincterotome, Howell D.A.S.H.® Sphincterotome with DomeTip®, Billroth II Sphincterotome, Soehendra® BII Sphincterotome, Models ACU-1 and ACU-1-VL active cords is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24 under 510(k) number K172665. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Classic Cotton Cannulatome®, CannulaTome II® Double Lumen Sphincterotome, Cotton CannulaTome II® PC, UTS® Ultra Taper Sphincterotome, Tri-Tome pc® Triple Lumen Sphincterotome, Howell D.A.S.H.® Sphincterotome with DomeTip®, Billroth II Sphincterotome, Soehendra® BII Sphincterotome, Models ACU-1 and ACU-1-VL active cords?

Classic Cotton Cannulatome®, CannulaTome II® Double Lumen Sphincterotome, Cotton CannulaTome II® PC, UTS® Ultra Taper Sphincterotome, Tri-Tome pc® Triple Lumen Sphincterotome, Howell D.A.S.H.® Sphincterotome with DomeTip®, Billroth II Sphincterotome, Soehendra® BII Sphincterotome, Models ACU-1 and ACU-1-VL active cords is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24. The listed applicant is Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy. The 510(k) number is K172665.

When did Classic Cotton Cannulatome®, CannulaTome II® Double Lumen Sphincterotome, Cotton CannulaTome II® PC, UTS® Ultra Taper Sphincterotome, Tri-Tome pc® Triple Lumen Sphincterotome, Howell D.A.S.H.® Sphincterotome with DomeTip®, Billroth II Sphincterotome, Soehendra® BII Sphincterotome, Models ACU-1 and ACU-1-VL active cords receive FDA 510(k) clearance?

Classic Cotton Cannulatome®, CannulaTome II® Double Lumen Sphincterotome, Cotton CannulaTome II® PC, UTS® Ultra Taper Sphincterotome, Tri-Tome pc® Triple Lumen Sphincterotome, Howell D.A.S.H.® Sphincterotome with DomeTip®, Billroth II Sphincterotome, Soehendra® BII Sphincterotome, Models ACU-1 and ACU-1-VL active cords received FDA 510(k) clearance on 2018-05-24, under 510(k) number K172665.

Who is the listed applicant for Classic Cotton Cannulatome®, CannulaTome II® Double Lumen Sphincterotome, Cotton CannulaTome II® PC, UTS® Ultra Taper Sphincterotome, Tri-Tome pc® Triple Lumen Sphincterotome, Howell D.A.S.H.® Sphincterotome with DomeTip®, Billroth II Sphincterotome, Soehendra® BII Sphincterotome, Models ACU-1 and ACU-1-VL active cords?

The FDA 510(k) record lists Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Classic Cotton Cannulatome®, CannulaTome II® Double Lumen Sphincterotome, Cotton CannulaTome II® PC, UTS® Ultra Taper Sphincterotome, Tri-Tome pc® Triple Lumen Sphincterotome, Howell D.A.S.H.® Sphincterotome with DomeTip®, Billroth II Sphincterotome, Soehendra® BII Sphincterotome, Models ACU-1 and ACU-1-VL active cords?

The FDA product code for Classic Cotton Cannulatome®, CannulaTome II® Double Lumen Sphincterotome, Cotton CannulaTome II® PC, UTS® Ultra Taper Sphincterotome, Tri-Tome pc® Triple Lumen Sphincterotome, Howell D.A.S.H.® Sphincterotome with DomeTip®, Billroth II Sphincterotome, Soehendra® BII Sphincterotome, Models ACU-1 and ACU-1-VL active cords is KNS.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549플래시 파일 1차 피로트 단계 안전 연구NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP 시스템 외부 임상 연구 (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177정맥류 부상성 하부 측막 출혈로 인한 대뇌 혈관 수축에 미치는 심신 조절의 효과SUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Wilson-Cook Medical Inc./Cook Endoscopy를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K190829장기구注射針 (VIN, LDVI, DVI 및 MHI)K172288퓨전 OMNI 심장절제기K171993Zimmon Needle Knife PapillotomeK171607bronqui 및 위장관 세포학 브러시

관련 기기 (코드: KNS)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K262460리즈름 시스템Boston ScientificK260962스phinctorotomeTaewoong Medical Co., Ltd.K252388Vanquish Water Vapor Ablation DeviceFrancis Medical, Inc.K252889단용 3 루멘 나이프 칼 V (KD-V441M, KD-V451M)Olympus Medical Systems CorporationK250945단용 пред로드드 스플린트로트롬 V (근좌이선 가이드드) (KD-VC600 시리즈); 단용 스플린트로트롬 V (근좌이선 가이드드) (KD-VC400 시리즈); 단용 3 루멘 스플린트로트롬 (KD-V 시리즈); 일회용 트리플 루멘 스플린트로트롬 (KD 시리즈)Olympus Medical Systems Corp.K250351단용 전기수술 낫 (KD-612L, KD-612U); 단용 전기수술 낫 (KD-620UR); 단용 전기수술 낫 (KD-650L, KD-650U)Olympus Medical Systems Corporation

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑