FDA 510(k)

앞쪽 목 관절판 시스템

K-번호: K173375 · 2017-12-21

결정일2017-12-21

제품 코드KWQ

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Anterior Cervical Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Evolution Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21 under 510(k) number K173375. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Anterior Cervical Plate System?

Anterior Cervical Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21. The listed applicant is Evolution Spine, LLC. The 510(k) number is K173375.

When did Anterior Cervical Plate System receive FDA 510(k) clearance?

Anterior Cervical Plate System received FDA 510(k) clearance on 2017-12-21, under 510(k) number K173375.

Who is the listed applicant for Anterior Cervical Plate System?

The FDA 510(k) record lists Evolution Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Anterior Cervical Plate System?

The FDA product code for Anterior Cervical Plate System is KWQ.

Evolution Spine, LLC를 신청인으로 등재한 기타 기록

K182478Whistler Modular Pedicle Screw System K180755Vail ALIF Buttress Plate System K160663뒤꿈치 인터빗 퍼시픽 시스템 (ALIF, PLIF, LLIF, TPLIF)K160324목간격 합성 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.