FDA 510(k)

ECG 기록기 및 맥박 불규칙 감지기

K-번호: K173461 · 2018-08-03

결정일2018-08-03

제품 코드DSH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

ECG recorder and Arrhythmia Detector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smart Solutions Technologies SL. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-03 under 510(k) number K173461. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the ECG recorder and Arrhythmia Detector?

ECG recorder and Arrhythmia Detector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-03. The listed applicant is Smart Solutions Technologies SL. The 510(k) number is K173461.

When did ECG recorder and Arrhythmia Detector receive FDA 510(k) clearance?

ECG recorder and Arrhythmia Detector received FDA 510(k) clearance on 2018-08-03, under 510(k) number K173461.

Who is the listed applicant for ECG recorder and Arrhythmia Detector?

The FDA 510(k) record lists Smart Solutions Technologies SL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECG recorder and Arrhythmia Detector?

The FDA product code for ECG recorder and Arrhythmia Detector is DSH.

Smart Solutions Technologies SL를 신청인으로 등재한 기타 기록

K231620뉴보 스마트

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.