FDA 510(k)

레كس엘 가마칼라이프 페르펙션, 렉셀 가마칼라이프 아이콘

K-번호: K173789 · 2018-03-30

결정일2018-03-30

제품 코드IWB

자문 위원회[원문이 제공되지 않았기 때문에 번역할 수 없습니다. 원문을 제공해 주시면 번역을 도와드리겠습니다.]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elekta Instrument AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30 under 510(k) number K173789. The device is classified under product code IWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon?

Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30. The listed applicant is Elekta Instrument AB. The 510(k) number is K173789.

When did Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon receive FDA 510(k) clearance?

Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon received FDA 510(k) clearance on 2018-03-30, under 510(k) number K173789.

Who is the listed applicant for Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon?

The FDA 510(k) record lists Elekta Instrument AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon?

The FDA product code for Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon is IWB.

Elekta Instrument AB를 신청인으로 등재한 기타 기록

K190887레كس엘 밴티지 스테레오타이식 시스템 K173791레كس엘 가마플랜 K171123레كس엘 밴티지 스테레오타이식 시스템 K160440레كس엘 가마칼라이프 아이콘 K152558레كس엘 스테레오타ctic 시스템, 주사/吸引針 키트

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.