면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Diazyme 리포프토프로테인(a) 검사

K-번호: K180074 · 2018-03-22

신청자Diazyme Laboratories, Inc.
결정일2018-03-22
제품 코드DFC
자문 위원회IM
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Diazyme Lipoprotein (a) Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22 under 510(k) number K180074. The device is classified under product code DFC. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Diazyme Lipoprotein (a) Assay?

Diazyme Lipoprotein (a) Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K180074.

When did Diazyme Lipoprotein (a) Assay receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Lipoprotein (a) Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-03-22, under 510(k) number K180074.

Who is the listed applicant for Diazyme Lipoprotein (a) Assay?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Lipoprotein (a) Assay?

The FDA product code for Diazyme Lipoprotein (a) Assay is DFC.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Diazyme Laboratories, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K253069Lipoprotein (a) Molarity AssayK252336Diazyme Immunoglobulin A Assay; Diazyme Immunoglobulin G Assay; Diazyme Immunoglobulin M AssayK253358Diazyme Human Kappa (k) Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda (¿) Free Light Chain AssayK243462Diazyme Colorimetric Lithium AssayK211648Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain AssayK220001Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay

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관련 기기 (코드: DFC)

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K253069Lipoprotein (a) Molarity AssayDiazyme Laboratories, Inc.K241220Tina-quant Lipoprotein(a) Gen.2 MolarityRoche Diagnostics OperationsK211058Lp(a) UltraSENTINEL CH. SpA

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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