FDA 510(k)

Apoller 플로우 라이트 치료 플로우블 컴포지트

K-번호: K180463 · 2018-11-14

결정일2018-11-14

제품 코드EBF

자문 위원회의료 장비 규제 텍스트 번역 DE [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료 장비로, 510(k) 신청을 통해 승인을 받았습니다. 이 제품은 PMA(Premarket Approval)를 받지 않았으며, NCT(National Clinical Trial) 등록 번호는 [NCT 번호]입니다. PMID(Publication Medical Identifier)은 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL]

결정대체적으로 동일

기기 요약

Apoller Flow Light Cure Flowable Composite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Greenway Yw, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-14 under 510(k) number K180463. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Apoller Flow Light Cure Flowable Composite?

Apoller Flow Light Cure Flowable Composite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-14. The listed applicant is Greenway Yw, LLC. The 510(k) number is K180463.

When did Apoller Flow Light Cure Flowable Composite receive FDA 510(k) clearance?

Apoller Flow Light Cure Flowable Composite received FDA 510(k) clearance on 2018-11-14, under 510(k) number K180463.

Who is the listed applicant for Apoller Flow Light Cure Flowable Composite?

The FDA 510(k) record lists Greenway Yw, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apoller Flow Light Cure Flowable Composite?

The FDA product code for Apoller Flow Light Cure Flowable Composite is EBF.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

Apoller 플로우 라이트 치료 플로우블 컴포지트

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