FDA 510(k)

콜리제넥스 Rx-6

K-번호: K180585 · 2018-05-11

결정일2018-05-11

제품 코드NHN

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Collagentex Rx-6 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tanses Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-11 under 510(k) number K180585. The device is classified under product code NHN. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Collagentex Rx-6?

Collagentex Rx-6 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-11. The listed applicant is Tanses Technologies, Inc.. The 510(k) number is K180585.

When did Collagentex Rx-6 receive FDA 510(k) clearance?

Collagentex Rx-6 received FDA 510(k) clearance on 2018-05-11, under 510(k) number K180585.

Who is the listed applicant for Collagentex Rx-6?

The FDA 510(k) record lists Tanses Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Collagentex Rx-6?

The FDA product code for Collagentex Rx-6 is NHN.

Tanses Technologies, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K162022콜리제넥스 Rx-1 K152412T-32; T-40; T-44; T-52; T-72; TT-50

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.