면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

Rotograph Prime 3D (under Trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX 3D (under Trade mark Owandy Radiology)

K-번호: K180601 · 2018-11-02

신청자Villa Sistemi Medicali S.P.A.
결정일2018-11-02
제품 코드OAS
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

Rotograph Prime 3D (under Trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX 3D (under Trade mark Owandy Radiology) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Villa Sistemi Medicali S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02 under 510(k) number K180601. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Rotograph Prime 3D (under Trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX 3D (under Trade mark Owandy Radiology)?

Rotograph Prime 3D (under Trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX 3D (under Trade mark Owandy Radiology) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02. The listed applicant is Villa Sistemi Medicali S.P.A.. The 510(k) number is K180601.

When did Rotograph Prime 3D (under Trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX 3D (under Trade mark Owandy Radiology) receive FDA 510(k) clearance?

Rotograph Prime 3D (under Trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX 3D (under Trade mark Owandy Radiology) received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02, under 510(k) number K180601.

Who is the listed applicant for Rotograph Prime 3D (under Trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX 3D (under Trade mark Owandy Radiology)?

The FDA 510(k) record lists Villa Sistemi Medicali S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rotograph Prime 3D (under Trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX 3D (under Trade mark Owandy Radiology)?

The FDA product code for Rotograph Prime 3D (under Trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX 3D (under Trade mark Owandy Radiology) is OAS.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Villa Sistemi Medicali S.P.A.를 신청인으로 등재한 기타 기록

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K162190Rotograph Prime (under trade mark Villa Sistemi Medicali), I-MAX (under trade mark Owandy Radiology)

관련 기기 (코드: OAS)

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

K261748Dental Cone-beam Computed Tomography (mDX-15P Series)Hefei Meyer Optoelectronic Technology, Inc.K250839Dental X-ray SystemChangzhou Boen Zhongding Medical Technology Co., Ltd.K260662Dental Cone Beam Computed Tomography SystemYofo Medical Technology Co., Ltd.K253935medXion NEXUSmedXion Technologies, Inc.K260462RCT800Ray Co., Ltd.K260093Green X 12 VE (PHT-70CHS); Green X VE (PHT-70CHS)VATECH Co., Ltd.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

↑