FDA 510(k)

마크로다クト 고급 모델 3710

K-번호: K180627 · 2018-07-27

결정일2018-07-27

제품 코드KTB

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 PM [회사명/제품명]은 FDA(미국 식품의약국)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 시장에 출시되었습니다. PMA(Premarket Approval) 신청도 진행 중입니다. 연구 참가자를 모으기 위해 NCT(National Clinical Trial) 번호 [NCT]와 PMID(Publication Medical Identifier) [PMID]를 사용하고 있습니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Macroduct Advanced Model 3710 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elitechgroup, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27 under 510(k) number K180627. The device is classified under product code KTB. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Macroduct Advanced Model 3710?

Macroduct Advanced Model 3710 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27. The listed applicant is Elitechgroup, Inc.. The 510(k) number is K180627.

When did Macroduct Advanced Model 3710 receive FDA 510(k) clearance?

Macroduct Advanced Model 3710 received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27, under 510(k) number K180627.

Who is the listed applicant for Macroduct Advanced Model 3710?

The FDA 510(k) record lists Elitechgroup, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Macroduct Advanced Model 3710?

The FDA product code for Macroduct Advanced Model 3710 is KTB.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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