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FDA 510(k)

iNtuition-T1 Mapping and T2/T2* Mapping

K-번호: K180916 · 2018-09-24

신청자Terarecon,Inc.
결정일2018-09-24
제품 코드LLZ
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

iNtuition-T1 Mapping and T2/T2* Mapping is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terarecon,Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-24 under 510(k) number K180916. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the iNtuition-T1 Mapping and T2/T2* Mapping?

iNtuition-T1 Mapping and T2/T2* Mapping is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-24. The listed applicant is Terarecon,Inc.. The 510(k) number is K180916.

When did iNtuition-T1 Mapping and T2/T2* Mapping receive FDA 510(k) clearance?

iNtuition-T1 Mapping and T2/T2* Mapping received FDA 510(k) clearance on 2018-09-24, under 510(k) number K180916.

Who is the listed applicant for iNtuition-T1 Mapping and T2/T2* Mapping?

The FDA 510(k) record lists Terarecon,Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iNtuition-T1 Mapping and T2/T2* Mapping?

The FDA product code for iNtuition-T1 Mapping and T2/T2* Mapping is LLZ.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Terarecon,Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K250288TeraRecon Cardiovascular.Calcification.CTK243158TeraRecon Aorta.CT (1.1.0)K241312TeraRecon Cardiac.Chambers.MR (1.0.0)K220349TeraRecon NeuroK200750Neuro.Al AlgorithmK191585iNtuition-Structural Heart Module

7개 장치 모두 보기 →

관련 기기 (코드: LLZ)

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

공식 출처

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