FDA 510(k)

펜롬 27 캐터터

K-번호: K180959 · 2018-06-11

결정일2018-06-11

제품 코드DQY

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Phenom 27 Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cathera, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-11 under 510(k) number K180959. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Phenom 27 Catheter?

Phenom 27 Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-11. The listed applicant is Cathera, Inc.. The 510(k) number is K180959.

When did Phenom 27 Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Phenom 27 Catheter received FDA 510(k) clearance on 2018-06-11, under 510(k) number K180959.

Who is the listed applicant for Phenom 27 Catheter?

The FDA 510(k) record lists Cathera, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Phenom 27 Catheter?

The FDA product code for Phenom 27 Catheter is DQY.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

펜롬 27 캐터터

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