FDA 510(k)

아크스 첸나 척추 PEEK 스페이서 시스템

K-번호: K181140 · 2018-11-16

결정일2018-11-16

제품 코드ODP

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식품의약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정대체적으로 동일

기기 요약

Axis Chena Cervical PEEK Spacer System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axis Orthopaedics. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16 under 510(k) number K181140. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Axis Chena Cervical PEEK Spacer System?

Axis Chena Cervical PEEK Spacer System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16. The listed applicant is Axis Orthopaedics. The 510(k) number is K181140.

When did Axis Chena Cervical PEEK Spacer System receive FDA 510(k) clearance?

Axis Chena Cervical PEEK Spacer System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-16, under 510(k) number K181140.

Who is the listed applicant for Axis Chena Cervical PEEK Spacer System?

The FDA 510(k) record lists Axis Orthopaedics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Axis Chena Cervical PEEK Spacer System?

The FDA product code for Axis Chena Cervical PEEK Spacer System is ODP.

Axis Orthopaedics를 신청인으로 등재한 기타 기록

K180301AXIS 5.5 척추 피디클 스크루 시스템 K173867축축 전방 경추 판 시스템

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.