면책 고지: 이 사이트는 FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed, SEC EDGAR 등 공식 공개 데이터를 일반 참고용으로 집계하며, 의학적 조언, 진단, 치료 권고 또는 투자 조언이 아닙니다.

FDA 510(k)

HeartCheck Cardi Beat ECG Monitor with GEMS Mobile

K-번호: K181310 · 2019-02-22

신청자Cardiocomm Solutions, Inc.
결정일2019-02-22
제품 코드DXH
자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1
결정Substantially Equivalent

기기 요약

HeartCheck Cardi Beat ECG Monitor with GEMS Mobile is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiocomm Solutions, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22 under 510(k) number K181310. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the HeartCheck Cardi Beat ECG Monitor with GEMS Mobile?

HeartCheck Cardi Beat ECG Monitor with GEMS Mobile is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22. The listed applicant is Cardiocomm Solutions, Inc.. The 510(k) number is K181310.

When did HeartCheck Cardi Beat ECG Monitor with GEMS Mobile receive FDA 510(k) clearance?

HeartCheck Cardi Beat ECG Monitor with GEMS Mobile received FDA 510(k) clearance on 2019-02-22, under 510(k) number K181310.

Who is the listed applicant for HeartCheck Cardi Beat ECG Monitor with GEMS Mobile?

The FDA 510(k) record lists Cardiocomm Solutions, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeartCheck Cardi Beat ECG Monitor with GEMS Mobile?

The FDA product code for HeartCheck Cardi Beat ECG Monitor with GEMS Mobile is DXH. This falls under the Hematology category.

관련 임상시험

관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

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K250233PreemptiveAI Clinical SDKMeasure Labs, Inc. (Dba Preemptiveai, Inc.)K250258HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software SystemHeartbeam, Inc.K243438MEMO Patch M (MPT-E08R-UNC01)Huinno Co., Ltd.K243981Hexoskin Medical System (7100-00016)Carre Technologies, Inc.K243003VitalSigns 1-Lead Holter (VSH101)VitalSigns Technology Co., Ltd.K233521QT ECG (QTERD100)QT Medical, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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