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FDA 510(k)

SpaceOAR System

K-번호: K181465 · 2018-06-25

신청자Augmenix, Inc.
결정일2018-06-25
제품 코드OVB
자문 위원회RA
결정Substantially Equivalent

기기 요약

SpaceOAR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Augmenix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25 under 510(k) number K181465. The device is classified under product code OVB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the SpaceOAR System?

SpaceOAR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25. The listed applicant is Augmenix, Inc.. The 510(k) number is K181465.

When did SpaceOAR System receive FDA 510(k) clearance?

SpaceOAR System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-25, under 510(k) number K181465.

Who is the listed applicant for SpaceOAR System?

The FDA 510(k) record lists Augmenix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpaceOAR System?

The FDA product code for SpaceOAR System is OVB.

관련 임상시험

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Augmenix, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K182971SpaceOAR Vue Hydrogel

관련 기기 (코드: OVB)

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공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.

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