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FDA 510(k)

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K-번호: K181692 · 2018-09-25

신청자Health Beacons, Inc.
결정일2018-09-25
제품 코드NEU
자문 위원회SU
결정Substantially Equivalent

기기 요약

5cm Tag Applicator, 7cm Tag Applicator, 10 cm Tag Applicator, 5 cm Tag Applicator (10 pack), 7cm Tag Applicator (10 pack), 10cm Tag Applicator (10 pack), LOCalizer Surgical Probe, LOCalizer Surgical Probe (5 pack) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Health Beacons, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-25 under 510(k) number K181692. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the 5cm Tag Applicator, 7cm Tag Applicator, 10 cm Tag Applicator, 5 cm Tag Applicator (10 pack), 7cm Tag Applicator (10 pack), 10cm Tag Applicator (10 pack), LOCalizer Surgical Probe, LOCalizer Surgical Probe (5 pack)?

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When did 5cm Tag Applicator, 7cm Tag Applicator, 10 cm Tag Applicator, 5 cm Tag Applicator (10 pack), 7cm Tag Applicator (10 pack), 10cm Tag Applicator (10 pack), LOCalizer Surgical Probe, LOCalizer Surgical Probe (5 pack) receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for 5cm Tag Applicator, 7cm Tag Applicator, 10 cm Tag Applicator, 5 cm Tag Applicator (10 pack), 7cm Tag Applicator (10 pack), 10cm Tag Applicator (10 pack), LOCalizer Surgical Probe, LOCalizer Surgical Probe (5 pack)?

The FDA 510(k) record lists Health Beacons, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 5cm Tag Applicator, 7cm Tag Applicator, 10 cm Tag Applicator, 5 cm Tag Applicator (10 pack), 7cm Tag Applicator (10 pack), 10cm Tag Applicator (10 pack), LOCalizer Surgical Probe, LOCalizer Surgical Probe (5 pack)?

The FDA product code for 5cm Tag Applicator, 7cm Tag Applicator, 10 cm Tag Applicator, 5 cm Tag Applicator (10 pack), 7cm Tag Applicator (10 pack), 10cm Tag Applicator (10 pack), LOCalizer Surgical Probe, LOCalizer Surgical Probe (5 pack) is NEU.

관련 임상시험

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NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751의료 기기 인공지능 보조 유로-캠 캐터터 평가 시스템:膀胱癌 진단을 위한NOT_YET_RECRUITING

Health Beacons, Inc.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K193189RFID Localization SystemK190932RFID Localization SystemK163667RFID Localization System- Localizer Reader, RFID Localization System- Localizer Surgical Probe, RFID Localization System- Localizer Surgical Probe (5 pack), RFID Localization System- Tag Applicator, RFID Localization System -Tag Applicator (10 pack)

관련 기기 (코드: NEU)

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K253761HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Dragonfly Shape); HydroMARK™ Plus Breast Biopsy Site Marker (Hummingbird Shape)Devicor Medical Products, Inc.K253888MOLLI 2 SystemStryker EndoscopyK252892SCOUT MD Surgical Guidance SystemMerit Medical Systems, Inc.K251989VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001)Breast-Med, Inc.K251748MammoSTAR Biopsy Site IdentifierCarbon Medical Technologies, Inc.K243642UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue MarkerBard Peripheral Vascular, Inc.

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

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