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FDA 510(k)

MTS Penicillin 0.002- 32 µg/mL

K-번호: K181889 · 2018-09-13

신청자Liofilchem s.r.l.
결정일2018-09-13
제품 코드JWY
자문 위원회MI
결정Substantially Equivalent

기기 요약

MTS Penicillin 0.002- 32 µg/mL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-09-13 under 510(k) number K181889. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the MTS Penicillin 0.002- 32 µg/mL?

MTS Penicillin 0.002- 32 µg/mL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-09-13. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. The 510(k) number is K181889.

When did MTS Penicillin 0.002- 32 µg/mL receive FDA 510(k) clearance?

MTS Penicillin 0.002- 32 µg/mL received FDA 510(k) clearance on 2018-09-13, under 510(k) number K181889.

Who is the listed applicant for MTS Penicillin 0.002- 32 µg/mL?

The FDA 510(k) record lists Liofilchem s.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MTS Penicillin 0.002- 32 µg/mL?

The FDA product code for MTS Penicillin 0.002- 32 µg/mL is JWY.

관련 임상시험

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Liofilchem s.r.l.를 신청인으로 등재한 기타 기록

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K260696MTS Gepotidacin 0.016-256 µg/mLK252114MTS Aztreonam-Avibactam 0.016/4 - 256/4 µg/mLK251580MTS Sulbactam-Durlobactam 0.004/4 - 64/4 µg/mL (SUD)K243202MTS Ceftobiprole 0.002-32 µg/mLK230479ComASP Cefiderocol 0.008-128K211672MTS Piperacillin-tazobactam 0.016/4 - 256/4µg/mL

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관련 기기 (코드: JWY)

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K260447ETEST Gepotidacin (GEP) (0.016-256 µg/mL)bioMérieux SAK260696MTS Gepotidacin 0.016-256 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252114MTS Aztreonam-Avibactam 0.016/4 - 256/4 µg/mLLiofilchem s.r.l.K252062The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 ug/mLThermo Fisher ScientificK250575The Sensititre 18 - 24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Aztreonam/avibactam in the dilution range of 0.008/4 - 64/4 ug/mLThermo Fisher ScientificK252014The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Amikacin in the dilution range of 0.25-256 ug/mLThermo Fisher Scientific

공식 출처

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