d-Nav System
K-번호: K181916 · 2019-02-04
광고
결정일2019-02-04
제품 코드NDC
자문 위원회안내: 의료기기 규제 문서 번역 요청입니다. 회사명, 제품명, FDA, 510(k), PMA, NCT, PMID, 식별자 및 URL을 보존하여 번역하여 주세요. 정책: 의료규제-v1.
[원문]
AN
[번역]
안내
결정대체적으로 동일
기기 요약
d-Nav System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hygieia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-04 under 510(k) number K181916. The device is classified under product code NDC. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
자주 묻는 질문
What is the d-Nav System?
d-Nav System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-04. The listed applicant is Hygieia, Inc.. The 510(k) number is K181916.
When did d-Nav System receive FDA 510(k) clearance?
d-Nav System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-04, under 510(k) number K181916.
Who is the listed applicant for d-Nav System?
The FDA 510(k) record lists Hygieia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for d-Nav System?
The FDA product code for d-Nav System is NDC.
관련 임상시험
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
관련 기기 (코드: NDC)
관련 기록은 이름, 제품 코드 또는 기타 메타데이터를 사용하여 자동으로 매칭됩니다. 매칭은 검증된 임상, 과학, 기업 또는 규제 상의 관계를 입증하지 않으며, 연결된 공식 출처를 검토하시기 바랍니다.
공식 출처
FDA 데이터베이스에서 보기 →FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.
광고