FDA 510(k)

콜라 하트 모니터

K-번호: K182040 · 2019-02-08

결정일2019-02-08

제품 코드DXH

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

Coala Heart Monitor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coala Life AB. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08 under 510(k) number K182040. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the Coala Heart Monitor?

Coala Heart Monitor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08. The listed applicant is Coala Life AB. The 510(k) number is K182040.

When did Coala Heart Monitor receive FDA 510(k) clearance?

Coala Heart Monitor received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08, under 510(k) number K182040.

Who is the listed applicant for Coala Heart Monitor?

The FDA 510(k) record lists Coala Life AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Coala Heart Monitor?

The FDA product code for Coala Heart Monitor is DXH. This falls under the Hematology category.

Coala Life AB를 신청인으로 등재한 기타 기록

K212163콜라 하트 모니터

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.