FDA 510(k)

FFRangio 시스템

K-번호: K182149 · 2018-12-19

결정일2018-12-19

제품 코드QEK

자문 위원회의료장비 규제 텍스트 번역 [회사명]의 [제품명]은 미국 식약국(FDA)에 등록된 의료장비로, 510(k) 신청을 통해 승인받았습니다. PMA(Premarket Approval) 신청이 진행 중이며, 연구 등록 번호(NCT)는 [NCT 번호]입니다. 논문 등록 번호(PMID)는 [PMID 번호]입니다. 더 자세한 정보는 다음 URL을 참조하세요: [URL] 정책: medical-regulatory-v1

결정Substantially Equivalent

기기 요약

FFRangio System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cathworks, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19 under 510(k) number K182149. The device is classified under product code QEK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

자주 묻는 질문

What is the FFRangio System?

FFRangio System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19. The listed applicant is Cathworks, Ltd.. The 510(k) number is K182149.

When did FFRangio System receive FDA 510(k) clearance?

FFRangio System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-19, under 510(k) number K182149.

Who is the listed applicant for FFRangio System?

The FDA 510(k) record lists Cathworks, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FFRangio System?

The FDA product code for FFRangio System is QEK.

Cathworks, Ltd.를 신청인으로 등재한 기타 기록

K192442FFRangio

공식 출처

FDA 데이터베이스에서 보기 →

FDA Open API에서 수집된 데이터입니다. 가장 정확하고 공인된 정보는 항상 공식 레코드를 참조하시기 바랍니다.